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第二批国家药品带量采购启动 仿制药企业将洗牌

1月17日,纳入第二轮带量采购的33种药品在上海开标。2019年1月17日,国务院药品带量采购试点规划出台后,第一批国家集中采购和应用的25种药品于昔时底“登录”全国病院;2019年12月29日,第二批33个品种的国家药品“集采”名单公布,急速激发微博网友热议:又一波贬价药已经在路上。

第二批国家药品“集采”名单纳入了口服降糖药物如阿卡波糖;治疗高血压的药物如奥美沙坦酯;抗癌药替吉奥、阿比特龙;以及阿奇霉素、甲硝唑、头孢拉定等多个抗生素品种。全国各地患者将于今年4月份用上第二批集中带量采购中选药品。

业内人士表示,集中带量采购,或将使仿制药行业从新洗牌;同时,也将推动市场期盼的原研药的研发。

既必要原研药,也必要仿制药

2019年9月,第一批国家药品“集采”扩围到全国,与扩围地区2018年同品种最低采购价比拟,25种中选药品匀称降幅59%。据不完全统计,截至12月31日前,江苏、广东、山东、陕西、宁夏、海南、浙江、陕西、江西等地的患者,开始以最新的价格,买到了质优价廉的中标药品。

在首批国家“团购”的25种药品中,中选的仿制药达22个,占88%。“仿制药是与原研药具有相同的活性因素、剂型、给药道路和治疗感化的替代药品,能低落医疗支出,前进药品可及性,提升医疗办事水平。国际上普遍采取鼓励立异和鼓励仿制并重的政策取向。”中国药科大年夜学国际医药商学院副院长丁锦希曾经介入国家医保药品目录,他表示,举世在研的立异药有近五成来自美国,但在美国,仿制药的处方量也占约90%。此外,在欧洲、东亚等多国,鼓励仿制药替代原研药,是一种趋势。

“仿制药的上市,对老庶夷易近来说是好事,能让大年夜家都买得起药,用得起好药。”丁锦希说,国家组织药品集中采购和应用试点事情在全国的推广,也是要让药价离开“虚胖”。

不过,仿制药要让更多的患者和医生信赖,还须经由过程“同等性评价”,即质量和疗效要与原研药等效。首批集中采购的25种药品,均为经由过程同等性评价的药品。

2019年4月25日,国家卫健委曾宣布,国家药监局加快推进仿制药质量和疗效同等性评价,今朝经由过程同等性评价的品种已达239个。“经由过程同等性评价的仿制药数量仍旧不够,一样平常三级病院具有通用名药品的仿制药有1200多种,基层社区病院也有近400种。”丁锦希说,仿制药的同等性评价是一个漫长的历程,日本在二战后,经历了近40年的光阴才完成700多个品种、1300多个品规仿制药品的同等性评价。

处方选择权交给医生,药品选择权交给患者

纵不雅入选第二批国家药品“集采”名单的33个品种,很多药品涉及高血压、糖尿病等重大年夜慢性病,以及肿瘤和罕有病,若何确保以量换价的“集采”药品品德持之以恒?

“建议做持续的临床综合评价。”丁锦希建议,不妨以半年、一年、两年、三年为周期,持续关注患者的用药环境,察看是否有不良反映。同时,临床用药的情况更繁杂,患者可能也会综合应用其他药物,持续察看有利于积累大年夜数据,评估不合的药物对患者治疗效果与风险的影响。

“集中采购后,药企的持续、稳定临盆能力很紧张,建议相关部门常常抽查,确保每个临盆批次的质量都能达标,出了问题可追溯。”南京医科大年夜学药学院教授李歆表示。

根据《关于国家组织药品集中采购和应用试点扩大年夜区域范围的实施意见》,各相关医疗机构应优先应用中选药品,并在协议期内完成条约用量和约定采购比例要求。那么,若何鼓励病院、医生多用集中带量采购的药品?

李歆留意到,在一些欧洲国家的病院,为了鼓励应用仿制药,对药师会有轨制性勉励,“在丹麦,患者拿到医生开具的处方后,会去社区病院开药,假如医生开的是原研药,药师在征得患者批准的条件下,会向患者保举经由过程同等性评价的仿制药。政府会将同一通用名下的原研药与仿制药差价的三分之一返给药师,以鼓励药师多开仿制药。”

医保支付标准或将也有探索空间。丁锦希建议,“可以在原研药和仿制药之间拟订一个医保支付标准,例如,同一个通用名下,原研药是20元,仿制药是10元,经由过程采购量与采购价,量价加权形成统一支付标准14元。用仿制药的患者,医保可以全额报销,但用原研药的患者,必要自费支付越过医保支付标准的6元。医保机构和病院结付时,按照医保支付标准14元结算,实际采购价低于支付标准的部分归病院,以勉励病院积极议价,采购性价比更高的经由过程同等性评价的仿制药。”他觉得,跟着集中采购的持续扩大年夜落地,可以徐徐斟酌把处方的选择权交给医生,把药品的选择权交给患者,兼顾药物可及性与选择性之间的平衡。

仿制药企业将洗牌,弗成能再有虚高利润

截至2018年11月尾,我国共有质料药和制剂临盆企业4441家。是举世最大年夜的质料药临盆国和出口国,同时也是举世最大年夜的制剂临盆国,产品的97%为仿制药,为保障广大年夜人夷易近群众的身段康健作出了重大年夜供献。但也要看到,因为各类缘故原由,我国仿制药行业大年夜而不强,高质量药品市场主要被国外原研药攻克,部分原研药价格虚高,广大年夜人夷易近群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可包袱性比拟,还有必然差距。

原研药的价格为何“居高临下”?从丁锦希供给的一组数据可见一斑。2015年,一款基于新靶点的立异药在美国开拓,一样平常要投入10亿美元,持续约14年才有可能上市,而一款仿制药花费约500万美元,2.5年阁下的光阴就能研发出来。

李歆表示,一款立异药上市前,要做细胞毒理实验、动物试验、临床试验,任一环节掉败了都要推倒重来,无意偶尔投入十几亿元都未必有劳绩。而一些中小企业没有足够的资金或者短缺耐心,就会走捷径先研发仿制药。

“但集中带量采购,对药企来说,会迎来一场行业洗牌,曩昔依附某个终端市场和渠道壁垒生计下来的企业会面临寻衅,但对一部分企业则是很好的时机。”南京圣和药业株式会社副总经理兼钻研院院长赵立文表示,这会匆匆使某些有实力的仿制药企业转型原研药,今朝,生物制药的前景广阔,而且竞争者较少。而进入举世市场,开发药物研发和贩卖领域,也才有更多成永劫机。

丁锦希觉得,集中采购挤压出了以往流畅环节的灰色利润部分,留下了仿制药的合理利润,然则也弗成能有高额利润,想经由过程打通贩卖渠道稳赚大年夜钱的日子不会再有了,假如企业想赢利,有两个选择,要么扩大年夜规模、前进质量、节制资源、前进供应治理水平,以质量和资源管控取胜,要么加大年夜投入研发新药,以立异取胜。“同时,中国的仿制药企业还必要在仿制药的配方、辅料、制剂工艺等方面进行提升,而执行同等性评价,对市场有优化感化,这会匆匆使仿制药赓续前进质量。”(金凤)

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